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河北省出臺六方面措施促進醫療器械經營環節創新發展

2020-09-15 10:23:32 來源: 河北日報

  原標題:我省出臺六方面措施

  促進醫療器械經營環節創新發展

  9月3日,省藥監局印發《關于支持醫療器械經營環節創新發展的有關政策措施》,提出六方面措施,進一步激發企業經營活力,促進全省醫療器械經營環節創新發展。

  營造寬松開放的準入環境。醫療器械經營企業兼并重組變更相關許可(備案)事項的,如經營范圍、場所、倉庫地址無變化,不再進行現場核查驗收。企業申請首次二類醫療器械經營備案,申請材料符合申報基本要求的,允許先備案,一個月內補交其余備案材料。支持北京、天津、上海、深圳等地醫療器械經營企業搬遷至雄安新區、河北自貿試驗區正定片區,認可其原經營資質,按審核程序實行資質互換,經合規性檢查后即可開展醫療器械經營業務。

  簡化異地設庫流程。允許醫療器械經營企業根據企業經營業務的需要,在本省內異地增設倉庫,方便就近配送。醫療器械經營企業異地設置倉庫應當嚴格按照《醫療器械經營企業質量管理規范》要求,實施統一管理。

  支持協同倉儲?,F有醫療器械經營企業可利用空置自有倉庫和閑置設備,為其他醫療器械經營企業提供存儲和配送服務。藥品現代物流企業具備醫療器械存儲數據可追溯條件,能夠實施分庫、分區和專人、專項管理制度的,可憑藥品經營現代物流相關許可證明,直接辦理醫療器械物流許可手續,開展醫療器械物流業務,為其他醫療器械經營企業提供醫療器械存儲和配送服務。

  支持發展新型經營模式。按照有序推進、動態調整、不斷完善的原則,允許有條件的醫療器械經營企業在本省內跨區域投放自助銷售終端。為方便社區居民購買醫療器械產品,允許連鎖便利店設專區銷售一類及部分二類家用醫療器械。支持醫療器械生產經營企業搭建醫療器械網絡銷售平臺,推動生產企業與經營企業強強聯合,擴大銷售渠道。

  加大技術扶持力度。加強對醫療器械經營企業負責人、質量管理人等關鍵崗位人員的再教育。篩選出一批有實力、有潛質的醫療器械經營企業,實施“一對一”重點幫扶。

  規范醫療器械市場秩序。堅持依法監管和包容審慎監管相統一,對新設立的新產業、新模式、新業態醫療器械經營企業給予1至2年包容期。嚴厲打擊制售假冒偽劣醫療器械等違法違規行為,對企業采用信用分類管理。(記者馬彥銘)

責任編輯: 王曉娟
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